Dans un cabinet dentaire, il ne suffit pas qu’un stérilisateur démarre, chauffe et termine son cycle.
Le cabinet doit pouvoir démontrer que le procédé de stérilisation est efficace, maîtrisé et reproductible.
L’article 72 de l’Ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (ODim) exige que le retraitement des dispositifs médicaux soit effectué selon des procédures adéquates et validées, conformément à l’état de la science et de la technique. (Fedlex)
Swissmedic précise également que la validation des procédés de stérilisation à la vapeur est impérative pour assurer un retraitement conforme. (Swissmedic)
Swissmedic met notamment à disposition une check-list destinée au contrôle des rapports annuels de validation des stérilisateurs à vapeur d’eau. (Swissmedic)
L’objectif n’est pas simplement d’obtenir un certificat.
La requalification permet de vérifier que, depuis la validation précédente :
le stérilisateur fonctionne toujours correctement ;
les paramètres du procédé restent maîtrisés ;
les performances obtenues sont reproductibles ;
aucune modification importante n’a compromis le procédé ;
le processus utilisé dans le cabinet reste conforme à celui qui a été validé.
Validation initiale → contrôles de routine → requalification périodique, généralement annuelle
Parce qu’un cycle terminé sans message d’erreur ne prouve pas à lui seul que les instruments ont été correctement stérilisés.
La stérilisation est un procédé dont l’efficacité ne peut pas être vérifiée simplement en inspectant le produit final.
C’est précisément pour cette raison que Swissmedic demande que les étapes critiques du retraitement soient validées et que leur efficacité puisse être démontrée de manière documentée et reproductible. (Swissmedic)
Selon l’appareil, le procédé utilisé et le protocole applicable, les contrôles peuvent notamment porter sur :
les températures atteintes ;
les pressions ;
les temps de maintien ;
la qualité du vide ;
la pénétration de vapeur ;
la reproductibilité des cycles ;
la configuration des charges ;
les paramètres enregistrés ;
le fonctionnement général de l’équipement ;
la documentation du procédé.
La validation des procédés de stérilisation à la vapeur repose notamment sur les principes de la norme SN EN ISO 17665. Swissmedic publie un guide suisse consacré à la validation et au contrôle de routine des procédés de stérilisation à la vapeur. (Swissmedic)
Ces termes sont souvent utilisés de manière interchangeable dans les cabinets, mais ils ne désignent pas exactement la même chose.
La validation apporte une preuve documentée qu’un procédé défini permet d’obtenir de manière reproductible le résultat attendu.
La qualification concerne notamment la vérification documentée de l’installation, du fonctionnement et des performances de l’équipement.
Elle permet de confirmer après une certaine période — ou après un changement susceptible d’affecter le procédé — que les performances restent conformes.
Pour un cabinet dentaire, la question pratique reste simple :
La responsabilité du retraitement correct ne repose pas uniquement sur le fabricant du stérilisateur ou sur le technicien.
L’ODim impose au professionnel qui réutilise un dispositif médical de veiller à son bon fonctionnement et à son retraitement correct avant réutilisation. (Fedlex)
Autrement dit :
C’est pourquoi les documents relatifs à la maintenance, aux contrôles et aux validations doivent être correctement conservés et disponibles.
Un appareil neuf conforme ne signifie pas automatiquement que votre procédé réel dans votre cabinet a été validé.
La validation concerne notamment :
l’appareil ;
son installation ;
les programmes utilisés ;
les charges ;
les conditions d’utilisation ;
le processus de retraitement mis en œuvre.
L’objectif est de démontrer que le système fonctionne correctement dans les conditions réelles d’utilisation.
Parce que les performances d’un stérilisateur peuvent évoluer dans le temps.
Par exemple :
usure des composants ;
modification du système de vide ;
vieillissement des joints ;
modification des réglages ;
intervention technique ;
remplacement d’une pièce ;
changement dans les charges utilisées ;
modification du processus du cabinet.
La requalification permet donc de confirmer que les performances constatées lors de la validation précédente sont toujours reproductibles.
La maintenance et la validation ont deux objectifs différents.
Elle vise à maintenir l’appareil en bon état de fonctionnement selon les prescriptions applicables et celles du fabricant.
Elle apporte la preuve documentée que le procédé de stérilisation permet d’obtenir de manière reproductible le résultat attendu.
Un stérilisateur peut donc avoir été entretenu sans que cela constitue à lui seul une validation du procédé.
Les contrôles de routine sont essentiels pour surveiller le procédé entre deux validations.
Mais ils ne remplacent pas la validation ou la requalification.
Swissmedic distingue clairement la validation du procédé des contrôles de routine destinés à maintenir la maîtrise du processus. (Swissmedic)
L’enjeu principal est de ne plus pouvoir démontrer de manière documentée que le procédé utilisé reste maîtrisé et reproductible.
Dans le cadre du retraitement des dispositifs médicaux, les exigences suisses portent précisément sur l’utilisation de procédures adéquates et validées. (Swissmedic)
Pour un cabinet, cela peut devenir un sujet important lors :
d’un contrôle ;
d’un audit ;
de l’analyse d’un incident ;
de la vérification du dossier de retraitement ;
d’une inspection par l’autorité compétente.
Vérifiez la date de votre dernier rapport.
Vous devriez pouvoir retrouver notamment :
le stérilisateur concerné ;
son numéro de série ;
la date du contrôle ;
les cycles ou programmes testés ;
les résultats obtenus ;
la conclusion du rapport ;
les éventuelles réserves ou actions correctives.
Appelez-nous.
Nous pouvons vous aider à déterminer les contrôles nécessaires pour votre équipement.
SOS Stéri accompagne les cabinets dentaires pour le suivi de leurs stérilisateurs et de leur processus de stérilisation.
Interventions notamment à :
Lausanne • Genève • Vaud • Valais • Fribourg • Neuchâtel
Nous travaillons sur différentes marques de stérilisateurs dentaires, notamment :
MELAG • W&H • Tecno-Gaz • DXP • NEWMED
Le retraitement doit être réalisé selon des procédures adéquates et validées conformément à l’art. 72 ODim. Swissmedic considère la validation des procédés de stérilisation comme indispensable pour un retraitement conforme. (Fedlex)
Les documents Swissmedic relatifs aux stérilisateurs à vapeur prévoient le contrôle de rapports annuels de validation, ce qui établit la requalification annuelle comme référence pratique du suivi du procédé. (Swissmedic)
Non. La maintenance de l’équipement et la validation du procédé sont deux démarches différentes.
Non. Ils servent à surveiller le procédé entre les validations, mais ne remplacent pas la qualification ou la revalidation.
Cela dépend de l’intervention et de son impact potentiel sur les performances critiques du stérilisateur.
Le professionnel ou l’établissement utilisant les dispositifs médicaux reste responsable de leur retraitement correct conformément à l’ODim. (Fedlex)
Faites vérifier votre dossier et planifiez votre requalification.
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Validation • Requalification • Maintenance • Dépannage • Réparation
Service pour stérilisateurs dentaires en Suisse romande.
Cette page présente une synthèse pratique des exigences applicables au retraitement. Les obligations précises peuvent dépendre du type d’établissement, de l’équipement, de son utilisation, des instructions du fabricant et des exigences de l’autorité compétente.